Costo de Xyrem
Datos farmacocinéticosDisponibilidad88%[2]Unión a proteínas<1%[2]Vida media de eliminación0,5 a 1 hora.ExcreciónCasi toda por biotransformación a dióxido de carbono, que se elimina por espiraciónIdentificadores
El oxibato de sodio, vendido bajo la marca Xyrem entre otras, es un medicamento utilizado para tratar dos síntomas de la narcolepsia: la debilidad muscular repentina y la somnolencia diurna excesiva[2][3][4]: 15, 27-28 también se utiliza en Italia para tratar la adicción al alcohol y el síndrome de abstinencia alcohólica[6].
El oxibato de sodio es la sal sódica del ácido γ-hidroxibutírico (GHB). Los ensayos clínicos para la narcolepsia se llevaron a cabo justo cuando el abuso del GHB como droga de discoteca y droga de violación se convirtió en un asunto de preocupación pública; en el año 2000 el GHB se convirtió en una sustancia controlada de la Lista I, mientras que el oxibato de sodio, cuando se utiliza bajo una solicitud NDA o IND de la FDA, se clasificó como una sustancia controlada de la Lista III para uso medicinal bajo la Ley de Sustancias Controladas, con el uso ilícito sujeto a las sanciones de la Lista I.[7]
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XYWAV es un depresor del SNC. En pacientes tratados con XYWAV a las dosis recomendadas puede producirse una depresión respiratoria y una obtusión clínicamente significativas. Muchos pacientes que recibieron XYWAV durante los ensayos clínicos en narcolepsia e hipersomnia idiopática estaban recibiendo estimulantes del SNC.
Debido a los riesgos de depresión del SNC y de abuso y mal uso, XYWAV está disponible sólo a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) llamada XYWAV y XYREM REMS.
XYWAV® (oxibatos de calcio, magnesio, potasio y sodio) solución oral, 0,5 g/mL de sales totales (equivalente a 0,413 g/mL de oxibato) está indicado para el tratamiento de la cataplejía o la somnolencia diurna excesiva (EDS) en pacientes de 7 años o más con narcolepsia, y para el tratamiento de la hipersomnia idiopática (IH) en adultos.
Debido a los riesgos de depresión del SNC y de abuso y mal uso, XYWAV está disponible sólo a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) llamada XYWAV y XYREM REMS.
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Cuando el Xyrem se utiliza con fines medicinales, como en el caso de la narcolepsia, está clasificado como una sustancia controlada de la Lista III según la Ley de Sustancias Controladas. Sin embargo, incluso si se obtiene Xyrem para uso medicinal, pero luego se hace un mal uso de él o se ofrece a cualquier otra persona para que lo use, entonces se considera una sustancia controlada de la Lista I y su uso ilícito está sujeto a sanciones de la Lista I.
Debido al potencial de abuso y al riesgo de que se produzcan efectos secundarios graves, Xyrem sólo puede adquirirse en una farmacia certificada en el marco de un programa especial denominado Programa REMS de Xyrem. Su médico debe estar registrado en el programa para recetarle este medicamento.
Xyrem narcolepsia
XYREM es un depresor del Sistema Nervioso Central (SNC). En los ensayos clínicos a las dosis recomendadas, se produjo obtusión y depresión respiratoria clínicamente significativa en pacientes adultos tratados con XYREM. Muchos pacientes que recibieron XYREM durante los ensayos clínicos en narcolepsia estaban recibiendo estimulantes del SNC.
XYREM es la sal sódica del gamma-hidroxibutirato (GHB). El abuso o mal uso del GHB ilícito, solo o en combinación con otros depresores del SNC, se asocia con reacciones adversas del SNC, incluyendo convulsiones, depresión respiratoria, disminución del nivel de conciencia, coma y muerte.
Debido a los riesgos de depresión del SNC y de abuso y mal uso, XYREM está disponible sólo a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) llamada XYWAV y XYREM REMS.