Forxiga astrazeneca

Dapa-hf

El titular de la autorización de dapagliflozina ha retirado la indicación para la diabetes mellitus de tipo 1. La retirada de la indicación para la diabetes de tipo 1 no se debe a ningún nuevo problema de seguridad y las demás indicaciones de dapagliflozina no se han modificado.

Los inhibidores del cotransportador sódico de glucosa 2 (SGLT2) actúan para mejorar el control glucémico reduciendo la reabsorción de glucosa y aumentando la excreción urinaria de glucosa. El inhibidor de SGLT2 dapagliflozina está indicado para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 desde 2012 y también está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida y para el tratamiento de la enfermedad renal crónica. Para conocer las indicaciones completas, véase el Resumen de las Características del Producto (RCP).

Dapagliflozina (Forxiga) se autorizó en 2019 como complemento de la insulina en pacientes con diabetes de tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) de 27 kg por m2 o superior, cuando la insulina por sí sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento óptimo con insulina.

Astrazeneca dapagliflozin/metformin

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado Forxiga (dapagliflozin) de AstraZeneca para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) en adultos con y sin diabetes tipo 2.

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Dapagliflozin ckd fda approval

El ensayo DECLARE-TIMI 58 demostró que Forxiga logró una reducción estadísticamente significativa del criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) o muerte cardiovascular (CV), frente a placebo, en adultos con diabetes de tipo 2 (T2D) y enfermedad CV establecida o múltiples factores de riesgo CV. El ensayo confirmó el perfil de seguridad bien establecido de Forxiga.1

DECLARE-TIMI 58 es el mayor ensayo de resultados CV con inhibidores de sodio-glucosa 2 (SGLT2) realizado hasta la fecha, y los datos del ensayo se publicaron en The New England Journal of Medicine en enero de 2019.

Se estima que hay 463 millones de personas que viven con diabetes en todo el mundo, con casi 120 millones en China.2 Los pacientes con T2D tienen de dos a cinco veces más probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca (IC) crónica que los que no tienen T2D.3

Ruud Dobber, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Biofármacos, dijo «La insuficiencia cardíaca es una de las primeras complicaciones cardiovasculares de los pacientes con diabetes de tipo 2. Los datos de la fase III de DECLARE-TIMI 58 muestran que Forxiga reduce el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y, con esta actualización de la etiqueta, esperamos llevar este importante beneficio a los pacientes de China.»

Farxiga iga nefropatía

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su dictamen positivo en los resultados del ensayo de fase III DAPA-CKD, que demostraron que Forxiga, además del tratamiento estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina, redujo el riesgo de empeoramiento de la función renal, de enfermedad renal terminal (ERT) y de muerte cardiovascular (CV) o renal, en comparación con el placebo.

Forxiga también redujo significativamente el riesgo de muerte por cualquier causa, en comparación con el placebo. En el ensayo, la seguridad y la tolerabilidad de Forxiga fueron coherentes con el perfil de seguridad bien establecido del medicamento.

«Los resultados sin precedentes del ensayo de fase III DAPA-CKD muestran que Forxiga puede ralentizar significativamente el deterioro de la función renal y reducir el riesgo de muerte de los pacientes con enfermedad renal crónica. Esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de Forxiga para transformar el cuidado futuro de la enfermedad renal crónica y nos acerca a proporcionar una nueva opción de tratamiento muy necesaria para millones de pacientes en la UE», dice Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca.