Consentimiento informado caso clinico

Formulario de consentimiento de informe de caso de Elsevier

¿Qué es un informe de caso?  Un informe de caso médico, también conocido como estudio de caso, es una descripción detallada de un encuentro clínico con un paciente.    El aspecto más importante de un informe de caso, es decir, la razón por la que usted se tomaría la molestia de escribirlo, es que el caso sea lo suficientemente único, raro o interesante como para que otros profesionales médicos aprendan algo de él.

Los informes de casos suelen referirse a un solo paciente. Si esto es cierto para su informe de caso, lo más probable es que no requiera la aprobación del CEI porque no se considera una investigación.        Si tiene más de un paciente, su estudio podría calificarse como una Serie de casos, que requeriría la revisión del CEI.    Si tiene dudas, debe consultar las directrices de su CEI local sobre la revisión de informes de casos.

En primer lugar, usted recogerá información sanitaria protegida, por lo que la HIPAA se aplica a los informes de casos.      Spectrum Health ha creado un documento de orientación muy útil para los informes de casos, que puede ver aquí:    Guía de informes de casos – Spectrum Health

Si bien este documento de orientación fue creado por Spectrum Health, las normas y regulaciones descritas podrían aplicarse a cualquier informe de casos.    Esto incluye la respuesta a preguntas como: ¿Necesito una autorización escrita de la HIPAA para publicar un informe de caso?    ¿Cuándo necesito la revisión del IRB de un informe de caso?    ¿Qué se considera un identificador de paciente?

Ejemplo de estudio de caso de consentimiento informado

¿Qué es un informe de caso?  Un informe de caso médico, también conocido como estudio de caso, es una descripción detallada de un encuentro clínico con un paciente.    El aspecto más importante de un informe de caso, es decir, la razón por la que usted se tomaría la molestia de escribirlo, es que el caso sea lo suficientemente único, raro o interesante como para que otros profesionales médicos aprendan algo de él.

Los informes de casos suelen referirse a un solo paciente. Si esto es cierto para su informe de caso, lo más probable es que no requiera la aprobación del CEI porque no se considera una investigación.        Si tiene más de un paciente, su estudio podría calificarse como una Serie de casos, que requeriría la revisión del CEI.    Si tiene dudas, debe consultar las directrices de su CEI local sobre la revisión de informes de casos.

En primer lugar, usted recogerá información sanitaria protegida, por lo que la HIPAA se aplica a los informes de casos.      Spectrum Health ha creado un documento de orientación muy útil para los informes de casos, que puede ver aquí:    Guía de informes de casos – Spectrum Health

Si bien este documento de orientación fue creado por Spectrum Health, las normas y regulaciones descritas podrían aplicarse a cualquier informe de casos.    Esto incluye la respuesta a preguntas como: ¿Necesito una autorización escrita de la HIPAA para publicar un informe de caso?    ¿Cuándo necesito la revisión del IRB de un informe de caso?    ¿Qué se considera un identificador de paciente?

Formulario de consentimiento del paciente

El proceso de consentimiento comienza con el reclutamiento del sujeto, e incluye la publicidad utilizada para reclutar sujetos en el ensayo clínico. 3 Una vez que se identifica a un posible sujeto, una persona con conocimientos sobre la investigación clínica y capaz de responder a las preguntas planteadas por el posible sujeto debe realizar una entrevista de consentimiento.

El proceso de consentimiento informado suele continuar después de la firma del formulario de consentimiento. Dependiendo de la investigación clínica, puede ser necesario dar información adicional al sujeto, y el sujeto puede necesitar oportunidades adicionales para hacer preguntas y recibir respuestas a lo largo de la investigación clínica. (Véase la sección III.C.5, Proporcionar nuevos hallazgos significativos a los sujetos, para una discusión sobre cuándo deben comunicarse a los sujetos los hallazgos desarrollados durante la investigación clínica).

Las condiciones en las que se solicita el consentimiento informado y la relación entre el sujeto y la persona que obtiene el consentimiento deben considerarse cuidadosamente para minimizar la posibilidad de coacción o influencia indebida (21 CFR 50.20). Según el Informe Belmont, “la coacción se produce cuando una persona presenta intencionadamente una amenaza de daño a otra para obtener su conformidad. La influencia indebida, por el contrario, se produce cuando se ofrece una recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o indebida u otro tipo de ofrecimiento para obtener el cumplimiento”.

Formulario de consentimiento de informe de caso

A veces, cuando los pacientes se quejan de una negligencia médica, el tratamiento puede no haber sido el “estándar de oro”, pero no es lo suficientemente malo como para ser negligente. En algunos casos, esto se debe a que la “complicación” que se ha producido es “un riesgo conocido”. En algunos de estos casos puede haber una reclamación debido a la falta de consentimiento informado.

Se puede reclamar si el médico no le proporciona de antemano suficiente información (en particular sobre los riesgos y efectos secundarios conocidos) que le impidan tomar una decisión realmente informada.

En estos casos es necesario demostrar que el médico que le aconseja antes de someterse a cualquier tratamiento tuvo una atención razonable para asegurarse de que usted era consciente de los riesgos materiales y de los tratamientos alternativos razonables.

Para hablar con un abogado especializado en negligencia clínica que pueda ayudarle con una reclamación por falta de consentimiento informado o cualquier otro tipo de reclamación por negligencia médica, póngase en contacto con nosotros ahora llamando, enviando un correo electrónico o iniciando un chat en directo.